Qualitätsmanagement (QM)

Euer externes Qualitätsmanagement mit Blick für das Wesentliche

Unsere Qualitätsansprüche

Die Themen im Qualitätsmanagement sind sehr vielfältig und es bedarf eines umfangreichen Fachwissens, um dieses professionell und normkonform in die Praxis umzusetzen. Wir können euch dabei unterstützen, die Leistungsfähigkeit eures Qualitätsmanagement-Systems zu prüfen und bei Bedarf weiterzuentwickeln, die operative Steuerung des QM-Systems zu übernehmen und als Bindeglied zwischen eurem Unternehmen und der Zertifizierungsstelle zu fungieren. Dabei können wir euch als interner Auditor, als Qualitätsmanagementbeauftragter oder bei der Einführung sowie Optimierung einzelner qualitätsrelevanter Prozesse entlasten.

Das externe Qualitätsmanagement hat für euch folgende Vorteile:

Ihr müsst das notwendige Fachwissen nicht intern aufbauen und die Mitarbeitenden regelmäßig auf teure Schulungen schicken
Eure Mitarbeitenden und eure Ressourcen werden entlastet
Ihr könnt euch auf euer Kerngeschäft konzentrieren
Betriebsblindheit wird durch eine neutrale Betrachtung von außen vermieden
Erhöhte Akzeptanz der Mitarbeitenden bei einer externen Fachkraft
Die Überwachung aller geänderter Anforderungen ist durch uns stets gewährleistet

Entdeckt unser Dienstleistungsspektrum im Qualitätsmanagement und wählt euch die Dienstleistungen aus, bei denen wir euch unterstützen können.

Individuelles Angebot hier anfordern

Wir bieten eine kontinuierliche bedarfs- und ressourcenorientierte Betreuung von folgenden Qualitätsmanagement-Themen:

Externer QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter)

Einführung sowie Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagement-Systems
Kontinuierliche Überwachung des Qualitätsmanagement-Systems
Erstellung der Qualitätsmanagement-relevanten Dokumente (z.B. Qualitätsmanagement-Handbuch, Prozessbeschreibungen, Formulare, Leitlinien)
Regelmäßige Berichterstattung an die Unternehmensleitung über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-Systems
Beratende Funktion und Ansprechpartner für die Unternehmensleitung in Bezug auf die Qualitätsziele und die angestrebte Qualitätspolitik
Ansprechpartner für Mitarbeitenden bei Fragen bezüglich des Qualitätsmanagement-Systems

Unterstützung und Überwachung der Kennzahlen
Ermittlung von Kennzahlen für das Qualitätscontrolling
Planung und Durchführung von Schulungsmaßnahmen bezüglich des Qualitätsmanagement-Systems
Überwachung der internen Kommunikation (z.B. Erinnerung an notwendige Meetings und deren Dokumentation)
Überprüfung der Verbesserungs- und Abweichungsliste und Hilfestellung bei Abweichungsmanagement
Begleitung bei internen oder externen Audits

Dienstleistungen zur ISO 9001:2015 – Zertifizierung

Ermittlung der qualitätsrelevanten Prozesse und Erstellung der kompletten schlanken Dokumentation nach ISO 9001:2015
- Qualitätsmanagement-Handbuch
- Mitgeltende Unterlagen wie z.B. Verfahrensanweisungen und Prozessbeschreibungen
- Etc.
Durchführung des internen Audits und der Managementbewertung
Beratung bei der Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft
Anwesenheit beim Zertifizierungsaudit

Externer PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)

Wir stellen dir den PRRC für Medizinprodukte Klasse 1 für dein Unternehmen mit der Übernahme folgender Aufgaben:

Überprüfung der Konformität der Produkte gemäß dem Qualitätsmanagementsystem
Verantwortung für die Erstellung und die Aktualität der technischen Dokumentation sowie der EU-Konformitätserklärung
Verantwortung der Einhaltung der Berichtspflichten sowie der Abgabe der erforderlichen Bescheinigungen

Qualitätsmanagement-Prozesse

Einführung, Moderation und Optimierung von Fehleranalysemethoden
- FMEA-Analyse (Fehlermöglichkeits- und Einflussmöglichkeit)
- FTA-Analyse (Fault Tree Analysis)
- 5Why
- Ishikawa
- 8D-Reports
- Usw.
Einführung oder Überprüfung der Prozessoptimierung OPEX (Operational Excellence) für verschiedene Geschäftsabläufe
- Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) für den Einkauf
- Präventive Qualitätssicherung für die Konstruktion und die Fertigung (z.B. im Hinblick auf das Produkthaftungsgesetz)
- Usw.
Einführung oder Optimierung des Reklamations- und Beschwerdemanagements
Und vieles mehr